2014年9月美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對UDI做出最終裁決，要求所有在美國銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每個產(chǎn)品包裝上賦上醫(yī)療器械唯一識別碼 (UDI)，并將數(shù)據(jù)提交到FDA全球UDI數(shù)據(jù)庫(GUDID)，以確保從生產(chǎn)到最終用戶的全程可追溯性。
合肥依瑪?shù)谋姸嗪献骰锇椤O(shè)備制造商們開始需要為其藥企客戶集成UDI賦碼方案。
小條碼，大世界
UDI標識必須由FDA認可的標準機構(gòu)來簽發(fā)。目前，F(xiàn)DA認可的標準機構(gòu)包括GS1、HIBCC、ICCBBA\IFA GmbH。企業(yè)需要與至少一家的UDI簽發(fā)機構(gòu)合作并運用簽發(fā)機構(gòu)的規(guī)定來建立自己的UDI標識。
按照FDA規(guī)定，UDI包含兩個部分，具體到設(shè)備的版本或型號的設(shè)備識別碼（DI）和包括批號、序列號、生產(chǎn)日期和有效期等生產(chǎn)信息的生產(chǎn)識別碼（PI）。在使用最廣泛的GS1標準下，DI由GS1標準體系中的全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）即商品條碼表示，而PI則用GS1標準體系的應(yīng)用標示符（ApplicationIdentifier）表示。無論是GS1一維條碼還是矩陣碼，都是有效的數(shù)據(jù)載體，制造商必須以設(shè)備的種類、尺寸、用途、賦碼范圍及掃碼環(huán)境為基礎(chǔ)，選擇最合適的條碼。
合肥依瑪美國的合作伙伴Clamco就遇上了UDI賦碼的問題。Clamco是全球首批為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供包裝盒驗證設(shè)備商之一的美國PAC機械集團下屬的子公司，主要為醫(yī)療行業(yè)設(shè)計定制各種柔性包裝解決方案。
Clamco這次遇到的客戶采用的UDI簽發(fā)機構(gòu)也是GS1，具體應(yīng)用中需要將清晰的UDI標識賦在的醫(yī)藥包裝膜的特衛(wèi)強?一側(cè)。特衛(wèi)強?作為一種有效保持藥物和醫(yī)療器械無菌狀態(tài)的材料，已經(jīng)在醫(yī)藥及器械行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。由于表面不平，賦碼成為生產(chǎn)過程中艱難的一環(huán)。
Clamco技術(shù)經(jīng)理羅伯·巴頓解釋道:
特衛(wèi)強?是由不同的材料和嵌入纖維構(gòu)成，表面極不平坦，這是保持標識一致性、保證UDI識讀的一大挑戰(zhàn)。我們的高速醫(yī)療萬用袋設(shè)備可以生產(chǎn)器械包裝袋并使用特衛(wèi)強?材質(zhì)，問題是我們?nèi)绾卧诖植诒砻娲蛴「哔|(zhì)量的標識。
Clamco試用了許多標識供應(yīng)商的設(shè)備，最終選擇了在柔性包裝更具優(yōu)勢的熱轉(zhuǎn)印打碼機V320i。
V320i在柔性包裝的賦碼領(lǐng)域向來有著不俗的表現(xiàn)：超大的打印面積，在柔性箔片、薄膜和標簽上生產(chǎn)最大、高分辨率的標識，并提供業(yè)界最快的打碼速度。而其耗材——合肥依瑪色帶不含致癌或有毒物質(zhì)，符合歐盟REACH法規(guī)，則更加滿足了醫(yī)療企業(yè)的環(huán)保需求。
關(guān)于V320i在Clamco袋裝機上的表現(xiàn)，巴頓補充道：
從工程設(shè)計的觀點來看，合肥依瑪和Clamco公司共同開發(fā)了一套無縫集成方案來滿足客戶的包裝及UDI標識需求。
通過整合V320i，Clamco這次采用的醫(yī)療產(chǎn)品小袋裝機可以在特衛(wèi)強?材料上直接打印高質(zhì)量的UDI標識，免除了在包裝另一側(cè)貼標的需求。這個定制解決方案與Clamco客戶的需求匹配，也實現(xiàn)了醫(yī)療器械的可追溯性要求。
